一、 目的：规范医疗器械临床试验立项申请程序，便于相关申办方、合同研究组织以及研究者操作实施。

二、 范围：适用于所有本院临床试验机构开展的医疗器械临床试验。

三、 规程： 

1. 申办方需向机构办公室提交委托研究的委托函，并携带试验相关资料（见附件1）与机构办公室接洽，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（以下简称PI）。 

2. PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，填写《医疗器械临床试验伦理审查申请表》，连同申办方提供的其它伦理审查资料（附件2）交至伦理委员会办公室； 

3. 伦理委员会秘书进行形式审查后，出具受理通知及缴费通知。申办方缴纳伦理审查费后，伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

4. 取得伦理审查批件后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内提交机构办公室。

5. 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《临床试验启动通知》。申办方按协议规定支付首笔研究经费。

6. 申办方（或CRO）负责召开临床试验培训启动会，提前将备案资料和监查计划送交至机构办公室，并通知机构办公室该项目培训启动会的时间和地点。由PI对参加试验人员进行试验分工授权。

7. 试验正式启动。 

注：

1）如有疑问请积极联系本机构办公室（022-83219160）和伦理委员会办公室（022-27122381）。 

2）试验进行中，申办方（或CRO）有义务配合机构办公室进行临床试验质量控制工作，并按时递交监查记录。 

3）试验结束后，机构质控员对全部试验文件进行真实性、规范性质控检查，合格后方可撕表。 

四、 附件

1. 附件1：立项申请资料清单

2. 附件2：伦理审查资料清单 

附件1 

立项申请资料清单

序号	资料名称
1	临床试验项目委托书
2	国家/省市相关部门批件
3	临床试验方案（注明版本号/日期）
4	研究者手册（注明版本号/日期）
5	知情同意书文本（注明版本号/日期）
6	病例报告表文本（注明版本号/日期）
7	招募受试者和向其宣传的程序性文件及发布形式（注明版本号/日期）
8	临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据等）
9	受试者日记卡
10	适用的技术要求标准
11	基于产品技术要求的产品检验报告
12	申办方及CRO（若有）资质文件
13	监查员授权书及资质文件
14	试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
15	申办者及CRO（若有）保证所提供资料真实性的声明
16	其他临床试验机构伦理审查批件
17	临床试验受试者保险相关材料
18	其他

注：纸质版材料应以黑色快劳夹形式提交，并分别标注出每部分的内容，不同内容的材料之间有分隔页，其中3-7项需盖公章，如为多页材料请加盖骑缝章；电子版材料应与纸质版一致（PDF格式），可通过u盘、移动硬盘等形式提交。