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天津市口腔医院临床试验伦理委员会章程
2018-10-11 10:50  

  第一章总则

  第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运行,根据我国国家卫生和计划生育委员会:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016),国家食品药品监督管理总局:药物临床试验质量管理规范(2003)、医疗器械临床试验质量管理规范(2016)、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010),制定本章程。

  第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

  第三条伦理委员会应当在设立之日起3个月内向国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,在医学研究登记备案信息系统登记,并于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督,并受我国相关法律法规的约束。

  第二章组织

  第四条伦理委员会名称:天津市口腔医院临床试验伦理委员会。

  第五条伦理委员会地址:天津市和平区大沽北路75号。

  第六条组织架构:伦理委员会隶属天津市口腔医院。医院设置伦理委员会办公室。

  第七条职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立的、称职的和及时的审查。审查范围包括医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究)等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

  第八条权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

  第九条行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书,并为委员、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

  第十条财务管理:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

  第三章 组建与换届

  第十一条委员组成:伦理委员会委员的组成与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

  第十二条委员的推荐与任命:委员采用推荐方式产生:天津市口腔医院根据有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。当选委员由医院院长办公会以医院正式文件的方式任命。伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,由伦理委员会委员通过投票选举产生。单位负责聘任、岗前培训、解聘,并及时补充成员。

  第十三条接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

  第十四条任期:伦理委员会每届任期3年。

  第十五条换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,医院院长办公会任命。

  第十六条免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

  免职程序:免职由院长办公会讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。

  第十七条替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员,替补委员由院长办公会讨论决定,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

  第十八条独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

  第十九章办公室人员:办公室设秘书1名,办公室秘书由医院院长办公会任命。

  第四章运作

  第二十条审查方式:会议审查、紧急会议审查、快速审查。伦理委员会实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率。

  第二十一条法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员;到会委员应包括:医药专业委员、非医药专业委员、独立于研究/试验单位之外的委员,并有不同性别的委员。

  第二十二条审查决定:对试验方案的审查意见以投票方式做出决定。委员中参与试验者、有利益冲突者不投票。只有半数以上委员会委员参加的评审才能作出评审决议,超过到会委员半数票的意见作为审查决定,并由主任委员签发。对于否定性的决议,应有明确的解释。

  第二十三条利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

  第二十四条保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

  第二十五条协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和利益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。

  伦理委员会建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

  第二十六条质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 
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