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伦理审查送审文件清单
2018-10-11 10:50  

  一、初始审查:医疗器械临床试验

适用的技术要求

□  是   □  否

自检合格报告

□  是  □  否

注册检验合格报告

□  是  □  否

4

临床试验方案

□  是  □  否

研究者手册

□  是  □  否

知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

□  是  □  否

7

受试者招募文件

□  是  □  否

8

研究者资格证明文件

□  是  □  否

9

病例报告表文本

□  是  □  否

10

临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

□  是  □  否

11 

所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定

□  是  □  否

12 

申办者及代理人(如有)资质证明文件

□  是  □  否

13

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

□  是  □  否

14

申办者保证所提供资料真实性的声明

□  是  □  否

15

研究者保证所提供资料真实性的声明

□  是  □  否

16

其他与伦理审查相关的材料

□  是  □  否

  二、跟踪审查

  1.修正案审查申请

  (1)修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)

  (2)修正说明页

  (3)修正的临床研究方案(注明版本号/日期)

  (4)修正的知情同意书(注明版本号/日期)

  (5)修正的招募材料(注明版本号/日期)

  (6)其他

  2.研究进展报告

  (1)研究进展报告

  (2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

  (3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

  (4)其他

  3.严重不良事件报告

  (1)严重不良事件报告

  (2)其他中心伦理委员会对其中心的严重不良事件审查意见

  4.违背方案报告

  (1)违背方案报告

  5.暂停/终止研究报告

  (1)暂停/终止研究报告

  (2)研究总结报告

  6.研究完成报告

  (1)暂停/终止研究报告

  三、 复审

  复审申请

  (1)复审申请

  (2)修正的临床研究方案(注明版本号/日期)

  (3)修正的知情同意书(注明版本号/日期)

  (4)修正的招募材料(注明版本号/日期)

  (5)其他

  四、 免除审查

  免除审查申请

  (1)免除审查申请

  (2)临床研究方案(注明版本号/日期)

 
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