 |
 |
||
| 022-59080512（和平本部） 022-88357617（第一门诊部河西） 022-27282666（第二门诊部南开） |
|||
|
||||||
|
|
|
| 伦理审查送审文件清单 |
| 医学伦理委员会 |
|
一、初始审查
初始审查申请：医疗器械临床试验
（1） 临床试验方案（注明版本号/日期）
（2） 研究者手册（注明版本号/日期）
（3） 知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/日期）（4） 招募受试者和向其宣传的程序性文件及发布形式（注明版本号/日期）
（5） 病例报告表文件（注明版本号/日期）
（6） 基于产品技术要求的产品检验报告
（7） 临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据等）
（8） 研究者简历、专业、特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件
（9） 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
（10） 研究所涉及的相关机构的合法资质证明
（11） 研究经费来源说明
（12） 生物样本、信息数据的来源证明
（13） 科学性论证意见
（14） 利益冲突申明
（15） 研究成果发布形式说明
（16） 研究材料诚信承诺书
（17） 与伦理审查相关的其他文件
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
（1）修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（2）修正说明页
（3）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）
（4）修正的知情同意书（注明版本号/日期）
（5）修正的招募材料（注明版本号/日期）
（6）其他
2.研究进展报告
（1）研究进展报告
（2）多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有）
（3）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有）
（4）其他
3.严重不良事件报告
（1）严重不良事件报告
（2）其他中心伦理委员会对其中心的严重不良事件审查意见（如有）
4.偏离方案报告
（1）偏离方案报告
5.暂停/终止研究报告
（1）暂停/终止研究报告
（2）研究总结报告
6.研究完成报告
（1）研究完成报告
三、复审
复审申请
（1）复审申请
（2）修正说明书
（3）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）
（4）修正的知情同意书（注明版本号/日期）
（5）修正的招募材料（注明版本号/日期）
（6）其他
四、免除审查
免除审查申请
（1）免除审查申请
（2）临床研究方案（注明版本号/日期）
|
|
|||||||||||
