1.临床试验机构概况

天津市口腔医院是集临床、教学、科研、预防为一体的三级甲等口腔专科医院，2008年经批准成为南开大学附属口腔医院。医院建筑面积26821.35平方米，现有职工948人，副高以上职称人员145人，硕士研究生导师30人，博士研究生导师2人。医院设有医技科室27个，拥有牙科综合治疗台257台，病床80张。还引进了根管治疗显微镜、纯钛金属铸造系统、数字化全景X光机、CAD/CAM雕磨系统、牙周内窥镜、口内扫描仪、下颌轨迹分析系统、口腔专用CBCT、立体照相系统、数字化虚拟牙科系统等口腔设备。医院年门诊量约80万人次，年收治住院病人3000余人。

我院于2015年始筹建临床试验机构。2016年7月11日医院临床试验伦理委员会成立；临床试验机构于2018年6月15日正式成立,同年8月7日在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，成为有资质的医疗器械临床试验机构。本机构下设机构办公室、档案资料室、医疗器械中心库房以及多个临床专业组，包括牙体牙髓病学专业组、口腔黏膜病学专业组、牙周病学专业组、颌面外科学专业组、口腔正畸专业组以及口腔种植专业组。每个专业组由具备相应专业技术职称和执业资格的临床医生和护士组成，每组7—12人，分别设立专业负责人与专业组秘书各1名。取得临床试验质量管理规范培训证书约150人次，伦理审查培训证书约60人次。

临床试验机构主要职责包括：组织研究者承担医疗器械临床试验项目；开展医疗器械临床试验咨询及信息交流；组织机构管理人员与医疗器械临床试验专业研究者的培训及经验交流；负责参加医疗器械临床试验的各科室的工作协调，做到职责明确，相互配合；接受严重不良事件报告，协调医疗器械临床试验专业组对受试者进行及时适宜的医疗处理，并协同伦理委员会在规定时间内上报相关部门。

目前，机构已颁发多项医疗器械临床试验相关管理制度、岗位职责、设计规范、标准操作规程、应急预案、质量控制等文件，建立了医疗器械临床试验科学管理体系，为临床试验在我院的规范、顺利开展提供了充分的保障。已完成临床试验项目4项，访视期项目2项，正处于伦理审查的项目5项。

2.人员介绍

临床试验机构人员设置见表1。

表1 临床试验机构人员设置表

2.1 牙体牙髓病学专业组

冯昭飞，天津市口腔医院（南开大学口腔医院）预防口腔科主任，主任医师。现为中华口腔医学会第四届口腔预防医学专业委会常委、中华预防医学会第三届口腔保健专业委员会常委、中国牙病防治基金会专家组成员、天津市预防医学会第五届理事会常务理事、天津市预防医学会第四届口腔卫生分会主任委员、天津市口腔病防治办公室副主任。从事口腔临床治疗及口腔预防保健工作30年，专业涉及龋病、牙周病预防，以及龋病、牙髓病、根尖周病的诊断与治疗，并负责全市适龄儿童窝沟封闭防龋和口腔健康教育等口腔公共卫生项目的管理等工作。曾参与天津市口腔医院临床药物试验基地申报相关材料的审核修订工作，并作为主要研究者，完成了三款牙膏的临床功效试验。

尼娜，博士，天津市口腔医院牙体牙髓病一科副主任。中华口腔医学会牙体牙髓病学专业委员会委员，中华口腔医学会口腔激光专委会委员，全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会常务委员，天津市口腔医学会理事。荣获中华口腔医学会牙体牙髓专委会举办的全国根管治疗技术竞赛2008年第三名，2009年第一名，2018年全国十强。从事牙体牙髓疑难病诊疗17年，成功治疗根管内折断器械的临床病例800余例，根管再治疗病例万余例。

秦宗长，天津市口腔医院牙体牙髓病二科主任。1990年毕业于华西医科大学，口腔医学专业，研究方向，龋病及根尖周病，中华口腔医学会天津市牙体牙髓分会副主任委员，发表论文20多篇，科研课题3项，参与成果一项。

刘晓斌，副主任医师，副教授，毕业于首都医科大学口腔医学院牙体牙髓专业。现任天津市口腔医院牙体牙髓一科副主任，科室负责人。中华口腔医学会牙体牙髓专委会青年委员，天津市口腔医学会牙体牙髓专委会委员。天津市口腔激光专委会委员，中国老年学和老年医学学会口腔保健分会专委会委员。擅长龋病、牙髓病、根尖周病的诊断和治疗；研究方向：显微根管治疗及显微根尖外科手术。发表相关学术论文若干篇。引进新技术“显微根尖手术”，审定为天津市卫生系统引进应用新技术填补空白项目（2009055）；主持天津市口腔医院院级课题“功率对超声倒预备效果的影响”，并获“国内先进”成果奖（津20100221）；主持天津市口腔功能重建重点实验室面上项目“数字化微创技术辅助显微根尖手术的临床研究”。

申静，博士，主任医师。现任天津市口腔医院国际诊疗中心主任。中华口腔医学会 老年口腔医学分会常委，中华口腔医学会牙体牙髓病分会委员，中国老年学和老年医学学会口腔健护产业分会副主委，天津市口腔医学会牙体牙髓专委会主任委员，天津市医师协会口腔医师分会委员。作为项目负责人承担了“显微根尖外科手术的应用与临床观察”等多项天津市卫生局基金、天津市自然科学基金、天津市科技发展战略研究计划项目。发表核心、SCI论文数十篇。作为医院牙体牙髓病学专业学科带头人，擅长钙化根管、根管内器械分离、持续性根尖周病、牙周牙髓联合病变等疑难疾病的诊断与治疗，尤其是持续性根尖周病的显微根尖外科手术治疗。

2.2 口腔种植学专业组

张健，医齿学博士，教授,主任医师,硕士生导师，天津市口腔医院（南开大学口腔医院）副院长。中华口腔医学会口腔种植专委会委员，天津市口腔医学会口腔种植专业委员会主任委员，天津市口腔医学会常务理事，《Clinical Implant Dentistry and Related Research》杂志中文版特邀编委，中国整形美容协会牙颌颜面医疗美容分会副会长，主编《数字化口腔种植外科技术》，主译《口腔种植临床问题解决方案》，《口腔种植自体骨移植基础与要点》。

王艳颖，副主任医师，博士。毕业于四川大学华西口腔医学院口腔医学博士专业。天津市口腔医学会口腔种植专委会青年委员。研究方向为口腔种植专业的临床和基础研究。主持国家自然科学基金青年项目、天津市自然科学基金青年项目、南开大学生物活性材料教育部重点实验室开放课题，以及天津市口腔医院博硕士重点课题各一项。第一作者发表SCI论文4篇。

2.3 牙周病学专业组

王志涛，博士，副主任医师，天津市口腔医院牙周病科副主任，党支部书记。日本大学松户齿学部博士毕业，内华达大学拉斯维加斯牙学院访问学者。天津市口腔医学会牙周病学专委会副主任委员，中华口腔医学会口腔美学专委会委员，中华口腔医学会牙周病学专委会青年委员、天津市口腔医学会口腔激光专委会委员。擅长重度牙周炎系统治疗、牙周再生性手术治疗、牙周软组织整形手术治疗。

康健，博士。天津市口腔医院牙周病科副主任医师。2001 年就读于四川大学华西口腔医学院七年制，2008年毕业获得口腔医学硕士学位。2012年考入四川大学华西口腔医学院继续攻读博士学位, 2015年毕业获得口腔医学博士学位。中华口腔医学会牙周专委会青年委员，天津牙周专委会委员。研究方向：牙周病的发病机制及牙周组织工程。发表相关学术论文若干篇。主持院级课题“组蛋白去甲基化酶KDM6B在慢性牙周炎骨吸收方面的作用研究”。参与局级课题“两种支架材料临床评价及支架／细胞联合应用的实验研究”。

2.4 颌面外科学专业组

严颖彬，博士，主任医师。现任天津市口腔医院颌面外科病房主任。中华口腔医学会口腔颌面外科青年委员，中华口腔医学会口腔颌面创伤与正颌专委会委员，天津市口腔医学会口腔颌面外科专委会副主任委员。天津市医学会医学美学与美容分会委员，天津市医师协会口腔医师分会委员。主持和参加了多项国家自然科学基金、天津市自然科学基金项目。发表核心、SCI论文多篇。临床经验丰富，擅长口腔颌面肿瘤及术后缺损修复、涎腺肿瘤、颌骨囊肿、颌面骨折。对上颌骨缺损重建、颞下颌关节强直、髁突骨折治疗具有一定的经验。

2.5 口腔正畸学专业组

张锡忠，硕士，主任医师，教授，硕士研究生导师。天津市口腔医院正畸科主任。中华口腔医学会正畸专业委员会常务委员，天津口腔医学会常务理事，天津口腔医师协会理事，天津口腔医学会正畸专业委员会候任主任委员，《中华口腔正畸学》杂志编委，全国卫生职业教育实验实训“十三五”规划教材《口腔正畸学》主编。主要从事颌面部错合畸形临床诊疗和研究工作。擅长各种疑难错颌畸形的治疗。主持参与国家级和天津市继续医学教育项目、天津市卫生行业重点攻关课题、天津市卫计委科技基金课题项目多项，完成天津市卫生系统新技术填白十余项，发表期刊论文30多篇。全国大会发言10余次。在学科带头人的带领下,组织和管理正畸科成为全国重点学科。

2.6 口腔黏膜病学专业组

刘晨路，博士，副主任医师，硕士研究生导师。中华口腔医学会第五届中西医结合专业委员会委员，天津市中西医结合学会第六届基础理论研究专业委员会委员，北京中西医结合学会第三届口腔专业委员会青年委员。研究方向为口腔黏膜病学。发表相关学术论文若干篇。主持或参与国家自然科学基金、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等多项。