医疗器械临床试验下载专区文件目录（点击文件名称下载附件）
序号
文件类别
文件名称
文件编号
1
项目启动
医疗器械临床试验立项申请表
GCP-QX-SOP-011-FJ-01
2
医疗器械临床试验主要研究者声明
GCP-QX-SOP-011-FJ-02
3
GCP-QX-SOP-011-FJ-03
4
器械相关
临床试验用医疗器械交接记录
GCP-QX-SOP-012-FJ-01
5
临床试验用医疗器械保存温湿度记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-02
6
临床试验用医疗器械申领登记表
GCP-QX-SOP-012-FJ-03
7
临床试验用医疗器械出入帐记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-04
8
临床试验用医疗器械使用记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-05
9
临床试验用医疗器械回收记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-06
10
临床试验用医疗器械包装回收记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-07
11
临床试验用医疗器械异常情况记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-08
12
临床试验用医疗器械移交销毁记录表
GCP-QX-SOP-012-FJ-09
13
设备相关
医疗器械临床试验仪器设备调试记录表
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-01
14
医疗器械临床试验仪器设备次使用记录
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-02
15
医疗器械临床试验仪器设备校准记录
GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-03
16
文件相关
医疗器械临床试验项目文件归档清单
GCP-QX-SOP-015-FJ-01
17
质控相关
医疗器械临床试验项目质控计划
GCP-QX-SOP-010-FJ-02
18
医疗器械临床试验项目一级质控报告表
GCP-QX-SOP-010-FJ-03
19
医疗器械临床试验项目二级质控报告表
GCP-QX-SOP-010-FJ-04
20
不良事件
医疗器械临床试验严重不良事件报告表
GCP-QX-SOP-008-FJ-01
21
其他
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表
GCP-QX-SOP-003-FJ-01
22
医疗器械临床试验研究人员变更申请
GCP-QX-SOP-011-FJ-05
IIT下载专区文件目录（点击文件名称下载附件）
IIT项目开展流程图
IIT-SOP-01-FJ-01
IIT立项资料清单
IIT-SOP-01-FJ-02
IIT立项申请表
IIT-SOP-01-FJ-03
IIT项目科学性审查意见表
IIT-SOP-01-FJ-04
IIT项目启动通知
IIT-SOP-01-FJ-05
IIT项目授权分工表
IIT-SOP-01-FJ-06
IIT项目研究终止报告
IIT-SOP-01-FJ-07
IIT项目变更研究者申请
IIT-SOP-01-FJ-08
IIT项目经费预算表
IIT-SOP-01-FJ-09
IIT项目经费管理手册
IIT-SOP-01-FJ-10
IIT研究进展报告
IIT-SOP-01-FJ-11
IIT档案借阅登记表
IIT-SOP-01-FJ-12
药物临床试验下载专区文件目录（点击文件名称下载附件）
药物临床试验立项申请表
GCP-YW-SOP-011-FJ-01
药物临床试验主要研究者声明
GCP-YW-SOP-011-FJ-02
药物临床试验主要研究者简历
GCP-YW-SOP-011-FJ-03
药物相关
临床试验药物交接验收登记表
GCP-YW-SOP-014-FJ-01
临床试验药物出入帐登记表
GCP-YW-SOP-014-FJ-02
临床试验药物保存温湿度登记表
GCP-YW-SOP-014-FJ-03
临床试验药物申领登记表
GCP-YW-SOP-014-FJ-04
临床试验药物空包装移交登记表
GCP-YW-SOP-014-FJ-05
药物临床试验项目文件归档清单
GCP-YW-SOP-017-FJ-01
药物临床试验项目质控计划
GCP-YW-SOP-010-FJ-02
药物临床试验项目一级质控报告表
GCP-YW-SOP-010-FJ-03
药物临床试验项目二级质控报告表
GCP-YW-SOP-010-FJ-04
药物临床试验严重不良事件报告表
GCP-YW-SOP-008-FJ-01
药物临床试验受试者免除知情同意书报告表
GCP-YW-SOP-003-FJ-01
药物临床试验研究人员变更申请
GCP-YW-SOP-012-FJ-01
